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                      关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告(2019年第8号)

                      • 2019-08-09

                              按照原食品药品监管总局落实医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署,自2016年11月1日起,对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)及境外首次注册(第二、三类)医疗器械(包括体外诊断试剂)在正常受理时加收一套纸质复印件。2018年6月至今,部分申请人已至我中心取回了相关已审结医疗器械产品注册项目的纸质申报资料复印件,但较为有限,目前仍有相当数量的纸质申报资料复印件在库储存,对申报项目资料正本的存储产生了较大影响。为解决这一问题,经请示国家局同意,现就清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件有关事宜通告如下:
                              一、主动领取
                              请申请人自查是否于2016年11月1日后向国家局提交了首次注册申请,如该申请已审结,申请人是否已将申报资料复印件取回。如未取回,可按本通告要求办理预约领取。
                              二、定期清理
                              我中心将定期以通告形式发布尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单,对于清单所列项目,申请人确需领取申报资料复印件的,应在通告发布之日起30日内办理预约领取。逾期未办理的,视为申请人放弃该申报资料复印件,我中心将定期进行集中清理。
                              三、领取要求
                              1.领取方式:电话预约(至少提前1个工作日),现场领取。
                              2.领取时间:通告发布之日起30日内,工作日8:30-11:00,13:30-16:00。
                              3.领取地点:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心项目管理部(北京市海淀区气象路50号中知大厦三楼)
                              4.携带材料:领取人的身份证原件、复印件;委托书(委托书均应由医疗器械生产企业出具,格式见附件)。
                              5.联系人:刘老师、梁老师。联系电话:86452930。
                              特此通告。

                              附件:委托书范本(下载

                      国家药品监督管理局
                      医疗器械技术审评中心
                      2019年8月8日


                      来源:CMDE

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