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                      体外诊断之POCT检测市场潜力报告

                      • 2019-07-17

                      POCT检测是IVD行业中增长最快的子领域,在急救、危重病抢救及其他需要快速诊断的场景中尤其具备极高的适用性。本报告中我们对POCT行业在基层市场和急诊市场的市场潜力进行了详细测算,预计分级诊疗和五大急救中心建设落地后将为POCT行业带来合计超过200亿元的增量空间。

                      POCT是IVD领域内增长最快的子领域,符合未来医疗发展趋势和政策导向。POCT指在临床治疗一线进行的快速检测,俗称“床边检测”,可以省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,快速取得检验结果。目前我国POCT市场规模约80亿元,预计到2022年将达到200亿元,年均复合增速25%,是IVD行业中增速最快的子领域。

                      我们在本篇报告中有别于市场的观点:

                      1、市场仅仅看到POCT在临床科室的快速增长,但我们判断,未来POCT将在需要快速诊断的急救场景和需要性价比的基层医疗市场上更能发挥优势。我们在报告内详细测算,一方面,在分级诊疗和五大急诊中心政策推动下,随着分级诊疗政策全面落地,预计我国POCT行业在基层医疗市场将新增超过120亿元,另一方面,随着五大急诊中心的大规模建设启动,POCT在急诊科室的市场空间将新增103亿元。POCT成长潜力超过此前预期。

                      2、市场仅仅看到POCT目前的技术水平,因此认为行业天花板有限,但是,随着电化学、化学发光、分子诊断POCT技术的逐渐成熟,行业将长期持续增长,市场潜力有待进一步释放。

                      相关上市公司首推万孚生物。目前A股POCT领域上市公司主要有万孚生物、基蛋生物、明德生物、热景生物(拟科创板上市)。其中万孚生物是我国POCT领军企业,拥有技术平台全面、产品线丰富、终端市场多样化以及销售渠道完善四大核心竞争力,尤其在急救中心和基层医疗市场已有充分布局,最为契合行业未来发展方向。

                      风险提示:政策进度不及预期;产品出现大规模降价;出现其他替代技术。

                      核心观点

                      1、POCT行业的市场空间高于预期

                      POCT行业过去几年的主要应用场景都在临床科室,全国POCT行业的领导者罗氏、雅培、Alere以及国内心血管POCT的领先企业万孚生物、基蛋生物等,均主要通过传统渠道在临床科室投放产品。根据过去市场表现,Rncos预测2018年-2022年全球POCT市场将平稳保持约10%的年复合增长率,而国内POCT近几年还处于高速发展阶段,预计至2022年年均复合增长率继续保持在25%的高增速。

                      但必须指出的是,10%-25%的增速均是基于POCT是以临床科室为主要应用场景的前提。目前POCT的海内外应用场景均在临床科室,而随着我国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进,目前还处于初级阶段的基层医疗市场和急诊中心将成为未来POCT在我国的主要应用场景,其巨大的市场空间对着政策落地将为POCT行业带来大规模放量。因此,POCT产品更高的需求量和更广阔的市场空间意味着未来POCT将会迎来更高速的增长、且长期可持续,POCT行业的天花板将比目前市场预期的更乐观。

                      2、分级诊疗政策落实后POCT在基层医疗市场增量空间超过120亿元

                      我们对分级诊疗政策实施后POCT行业在基层医疗市场的放量做了测算,预计市场增量空间达到124-258亿元。根据国家卫生健康委发布的《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》2018年基层医疗卫生机构服务量为约44.1亿人次,目前占总诊疗人数的53.1%。分级诊疗政策目标使基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例≥65%,基本实现大病不出县。我们假设在分级诊疗落地后,总诊疗人数保持约83.1亿不变,基层医疗诊疗量达到总诊疗量的65%,则基层医疗卫生机构诊疗人数达到53.2亿。

                      目前基层医疗机构的患者检查比例极低,且仅有10%-20%的基层医疗机构配备了POCT设备,基层市场POCT行业规模不到10亿元。根据卫计委《2018年中国卫生健康统计年鉴》数据2017年公立一级医院的检查比例约为42%,我们预计在分级诊疗政策落地后,基层医疗机构的检查比例将至少提高至公立一级医院的水平。我们以按出厂价口径进行测算,假设未来POCT在基层渗透率达到10%/20%,得到在分级诊疗政策落地后POCT行业在基层医疗市场总规模将达到134-268亿元,对应市场增量空间至少为124-258亿元。

                      3、五大急救中心建设工程预计可为行业带来103亿元收入增量

                      我们此前在万孚生物公司深度报告《POCT如日方升,五大中心战略为公司打开百亿新市场》中已经对五大急救中心建设工程完成后对POCT产品的需求进行了测算,预计在全国的五大急救中心数量达到计划中的建成规模后将为行业带来超过一百亿增量为行业带来超过103亿元的营收增长。

                      在根据国家政策文件,未来所有二级以上医疗机构均设置急救中心,2018年已完成1000家胸痛中心的建设,预计到2024年胸痛中心规模将达到5000-6000家。根据2018年胸痛中心质控简报,加权平均得到胸痛中心年均患者数量约为1196人,预计将配备的相关POCT产品为心标类心血管检测试剂及仪器、血气分析仪和凝血分析仪。

                      胸痛中心主要使用的检测项目包括心肌损伤标志物检测(心肌三项),以及血气和凝血检测。我们以出厂价口径进行测算,根据心血管类心肌三项、术前肺炎等炎症感染因子、血气检测和凝血分析仪的费用和使用频率,计算出胸痛中心的每位患者的客单价约为560元/人,由胸痛中心带来的POCT产品需求规模约为40亿元。

                      假设五大中心情况相似,通过统计数据和发病率推测其他中心的数量和患者数量,预计卒中中心带来的放量总量约为4亿元,创伤中心带来的放量总量约为35亿元,危重孕产妇救治中心带来的放量总量约为13亿元,危重新生儿救治中心带来的放量总量约为11亿元。预计到2024年,五大急救中心将为所有POCT厂商带来约每年103亿元的营收增量。

                      一、POCT:床旁检测,快速诊断

                      1POCT的核心特色:快速,方便

                      POCT,又称即时检验(point-of-care testing),美国国家临床生化科学院(NACB)将其定义为:“在接近患者治疗处,由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者患者(自我检测)进行的临床检验。

                      POCT是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。”POCT产品在三个方面具备显著的优势。一是快速检测,将检验时间压缩至传统检验方法的1/4以下。二是实现现场检测,避免样本运输期间的污染风险。三是操作简单,全自动程度高,非专业人士经过短期培训后均可便捷操作。

                      1999年Hicks等将POCT按其定义分为狭义和广义两种,广义POCT泛指接近病人的检验,其中包括在医院中进行的检验;狭义POCT指由医生进行或病人自己进行的检验。此外,POCT从空间角度看,是指在患者身边进行的检验,即“床边检测”;从时间角度看,是指患者需要时可以“即时检验”。

                      POCT是快速得到检验结果的一类新方法,实现在病人旁边进行快速诊断,现场采样即刻进行分析,省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,在急救、危重病抢救及其他需要快速诊断的场景中尤其具备极高的适用性。此外通过搭配不同的试剂,可以应用于不同科室与场所。与专业实验室诊断相比,POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤,从而相比传统体外诊断大幅缩减了等待时间。

                      从应用场合上看,POCT在医学检验领域可分为院内和医院外两部分,其中院内包括ICU、急诊化验室、分科门诊等,院外包括救护车和个人及家庭等。POCT应用范围还涉及自然灾害救助、毒品检测、军事领域等领域。

                      从检测项目上看,POCT主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物、毒品/酒精等检测。

                      POCT概念及技术在2004年首次引入中国,2006年由上海科学技术出版社出版的中国首部POCT专著《即时检验》在中国检验行业引起了较大反响,中华医学会检验分会为了促进POCT在中国的普及和发展,自2006年起举办了多届POCT高峰论坛,此后POCT在中国如雨后春笋般生根发芽,正式进入大规模发展阶段。

                      2、国内POCT正处于快速发展阶段

                      体外诊断行业是医疗器械行业中发展最快的子行业,POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分子领域之一。国内POCT领域目前正处于行业周期中的快速发展阶段,2018年市场规模约为80亿元,预计到2022年行业规模将达到约200亿元,年均复合增长率接近25%。

                      POCT在海外市场发展已较为成熟,2018年全球市场规模约为280亿美元,预计2022年超过400亿美元,年均复合增长率约10%。相比海外市场,我国POCT领域虽然起步较晚,但近年来始终保持20%-30%的快速增长,在全球处于领先水平,且待开发空间仍然十分广阔,预计未来5-10年内,国内POCT领域仍将继续维持20%以上的较高增速。

                      从市场占比上看,在全球IVD各细分市场中,POCT产品市场规模在体外诊断行业占比29%,位居榜首,而我国POCT市场规模目前仅占行业整体的11%,未来可提升空间仍然较大。

                      POCT品类众多,血糖和心血管为最大细分市场。2018年全球POCT市场规模约240亿美元,而份额最大的品种血糖检测和心血管疾病检测合计占比达到78%,占据市场主要份额;传染病、药物滥用、妊娠占比分别为11%、7%、4%,占比相对较低。

                      与海外相比,我国POCT细分领域的市场规模占比相对分散。2018年我国POCT市场规模仅14亿美元,对应到各个细分领域市场规模更小。目前我国POCT主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、妊娠检测、传染病检测、药物滥用检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POCT业务的29%,血气/电解质分类占17%,心血管检测占10%。细分领域市场的分散化对应到各个产品规模更小,依靠发展单一产品会成为公司的发展瓶颈。

                      3POCT产品应用场景丰富,终端呈现多样化发展

                      从POCT可应用的领域看,POCT的应用场景远远不能被局限在特定临床科室。作为传统检验实验室检验方法的补充,POCT产品具备检测时间短、空间不受限制和操作简单三大特色,被广泛应用于检验实验室以外的多个场景。其中医院门诊急救、重症病房、基层医疗机构、家庭是POCT产品的主要应用领域。

                      POCT产品根据其反应原理依据不同作用的反应设备而定,可用于血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便血血液检测、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物、毒品/酒精检测。

                      POCT功能多样,在医院端优势明显,目前已在多达13个不同科室得到广泛应用。

                      4、技术平台不断向高端化发展

                      POCT领域技术主要包括干化学、胶体金法、免疫层析技术、斑点金渗滤法、放射免疫法、化学发光免疫测定技术、发光酶免疫测定法、电化学发光免疫测定技术等,随着医学、计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术进步,诊断学技术有了突破性的进展,目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已经逐步进入应用阶段,POCT产品的精确度、单次检测通量等必将又上一层楼,逐渐缓解传统观念中人们对POCT检测的担忧,对POCT产业的发展极具推动作用。

                      1)干化学技术:单层试纸、多层涂膜。

                      2)胶体金技术:胶体金+免疫层析/渗滤,荧光+免疫层析,免疫比浊。

                      3)电化学:电流法、电位法、电阻法、酶电极。

                      4)化学发光:小型化化学发光。

                      5)色谱:高效液相色谱。

                      6)生物芯片技术以及未来有望代表技术主流的

                      7)微流控技术;红外和远红外分光光度技术也是未来发展方向

                      5POCT竞争格局:外企仍占主导,市场整合势在必行

                      POCT产品品类丰富,从检测项目来分,主要集中在血糖、血气和电解质、血凝、心脏标志物、传染病、血常规、妊娠/排卵等,其中心肌标志物市场占比约在9%。从竞争格局来看,国内POCT市场仍由外企占据主导,罗氏、强生、雅培三家外企市场占比合计50%,而国产代表企业三诺生物和万孚生物市场占比分别为8%7%。在心血管类POCT市场,罗氏、Alere、梅里埃占据64%的市场份额,基蛋、瑞莱为现阶段国产第一梯队,份额占比分别为12%11%

                      各厂家无论是进口还是国产,市场占比都比较小,没有明显的龙头,进口品牌在激烈的竞争下,市场份额也被逐步挤压。行业呈现分散、凌乱的格局。早期胶体金产品由于门槛相对较低,因此竞争激烈,导致行业的检测量的增长远超销售额的增长。然而随着临床需求的不断升级,POCT主流技术从定性检测逐步向定量检测升级,因此出现了一系列特异性和灵敏度相对较高的技术平台,比如荧光免疫、小型发光、上转发光、量子点、微流控等等平台。

                      随着技术的进步和精准度的提升,POCT在临床的市场空间逐步打开,同时由于其广泛的应用场景,在临床之外的应用极大的提升了其天花板高度。我们判断,POCT的市场扩张将主要由产品技术升级驱动,在此过程中,技术壁垒决定了现有的绝大多数中小厂家将无法追赶行业升级的趋势,市场增量将显著向有技术实力的头部企业集中。

                      6、国内外对POCT的临床优势已形成一致认识

                      根据国内外检验医学协会的相关报告显示,国际医学界在POCT的技术先进性、操作便携性和未来前景上都达成了共识,普遍认为POCT的工作流程提高了效率,其在床边进行测试需要的确定,测试能在短时间内实施,快速的检测结果,有可能加快医疗决策。进行POCT并迅速实施医疗服务。且产生结果所需的步骤更精简,包括消除加工和等分,需要将样本运送到核心实验室,并将结果传达给临床人员。除了快速实施治疗之外,该过程对于医生来说更有效,因为在从中心实验室返回测试结果之后不需要重新熟悉该病例。同样,POCT操作和存储空间要求少,可提供广泛的分析物菜单,且允许在各种位置进行测试,能灵活地满足医疗需求的多样性。POCT可在医疗机构内外的各种场所提供实验室测试,可以在可能的非传统测试地点或情况提供快速诊断,包括但服务不足的农村地区以及基础设施或人员有限的地点(例如灾难,事故或军事场所)。

                      POCT的试样稳定性和易处理性在三方面提高了诊断的操作性和专业性。其一,未经加工的样品,如全血,不需要离心或加工。二来降低了样品劣化的可能性,因为一旦获得样品,大多数POCT就会启动并快速进行。由于分析物不稳定,暴露于环境,细胞代谢和温度变化,发送到中心实验室的样品可能发生变化。三来样本量对患者的便利性有影响,对于需要频繁测试的患者,失血和贫血较少,以及新生儿和儿科受益,样本量减少。

                      7POCT的隐形壁垒高,技术领域易进入而难精通

                      1、POCT产品向多技术平台发展具备一定的技术壁垒。POCT行业的技术壁垒不仅仅在于大型设备小型化,更在于将POCT产品向多个技术平台延伸,形成丰富的产品种类,全面的技术平台,以达到多领域的检测需求。而目前大多数的小规模POCT企业仍停留在小的胶体金平台,以定性产品为主,只有少数行业龙头公司通过发展领先技术平台,实现产品从定性到定量的重大升级。胶体金技术是较易掌握(中小企业都可以),只有大公司能做到更难更复杂的技术平台。如万孚生物具备六大技术平台,包括免疫荧光定量检测平台、电化学检测平台、全自动化学发光检测平台、全自动生化分析检测平台、胶体金快速检测平台和痕量爆炸物检测平台,全面进入各应用领域,满足市场需求,形成竞争优势。

                      2、不同应用场景形成销售渠道壁垒。生产传统检测设备公司的销售团队和渠道铺设通常在医院检测科,而POCT的客户分布在临床科室、急诊部门和基层医疗机构,两者的渠道不同,因此新进入POCT行业的公司需要打造全新的销售团队,达成新的经销商合作,铺设相应渠道。两者的不可协同性形成了销售渠道壁垒,一方面,新铺设POCT渠道需要公司投入大量时间和资源;另一方面,早进入POCT市场的竞争者已形成较完善的品牌积累,例如万孚生物、基蛋生物,新进入者需要分割市场难度较大。

                      8POCT行业快速发展的驱动力:不仅仅是技术,更在医疗制度

                      1、技术特点

                      随着POCT技术的成熟,POCT有能力在需要强调检测速度和便捷性的领域可替代大型检测设备,比如急救、床旁日常检测。家庭日常健康检测。临床检验需求的提升推动着POCT的发展,传统检验方法虽然可以在检验标本量、自动化操作、结果精确度、性能稳定性等方面满足临床检验要求,但在便携性、检测速度、检验流程复杂度等方面却无法得以满足。在家庭健康管理及基层医疗机构检验方面,大型检验设备更是难以普及。

                      2、医院需求

                      根据《中国首部公立医院成本报告》提供的各医院科室的收入数据,由于医学检验科的临床需求量高,同时在价格政策上比较宽松,因此其成本收益率处于各一级医技科室的首位达89%,而绝大多数临床科室的成本收益率为负,因此医院的诊疗收入盈利低,诊断盈利高,且诊断收入集中在检验科。

                      在目前的医疗体制下,临床科室遇到的检测需要将转入检验科进行传统的检测项目,产生的收支归入检验科室,而临床科室无法获得诊断收入。而POCT作为临床科室床边检测产品,诊断收入直接归属到临床科室。因此基于临床科室收入来源少且诊疗收入盈利低的现实情况,POCT产品将是临床科室很好的收入补充,科室有强动力去配置和使用POCT产品来扩展诊断收入

                      在公立医院下,急救中心是未来POCT产品最快放量的领域,因为在现行公立医院管理体制下,临床科室应用POCT面临与检验科的利益冲突,其核心问题是收入的归属,因为目前多数公立医院检验设备的配备是由检验科统一管理。若POCT的收入归属检验科,则临床科室无使用的动力。若POCT收入归临床科室,则在检验审批中易受到限制。相比之下,急救领域中POCT是刚需产品,我国五大急救中心工程实施后,医院急诊科升格为急救中心,独立性和话语权大大提升,能较好的规避与检验科的利益冲突。

                      3、定价优势

                      以方法学为基础的临床定价制度下,POCT产品具备定价优势。医疗药品和耗材进入市场前,需要公司在各省物价主管部门或医保部门申请终端收费价格,取得物价批准后投入使用。在我国,各省物价局采用方法学对药品耗材进行定价。具体来说,物价是以药品和耗材所使用的技术平台作为参照标准来制定终端价格,即使用同一技术的设备最终的定价水平基本一致。

                      POCT产品是传统设备的小型化,其使用的核心技术与传统设备相一致,因此根据规定在政府定价过程中,POCT设备通常能取得与传统设备相近的物价。由于POCT设备成本较低,在同等的价格水平下享有更高的利润空间。

                      二、POCT产品包罗万象,可分别满足医院急诊、基层医疗机构和家庭诊断不同领域的检测需求

                      POCT产品是适用于床旁快速诊断的小型化诊断仪器及试剂,其本身并非特殊的技术平台,理论上所有的检测技术都可以应用到POCT场景中,主要包括医院门急诊、基层医疗和家庭自检三方面市场。

                      1POCT多样化产品种类可满足医院急诊检测需求

                      从技术上看,POCT目前技术已较为成熟,能够进行准确的定性、定量测试,且精确度与传统大型仪器相差甚微。从应用看,目前POCT产品种类分布齐全,例如行业龙头万孚生物的产品可用于各类疾病的检测,具备替代传统仪器完成几乎所有医疗检测项目的能力。POCT可检测项目领域主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等。因此POCT产品从技术成熟度、检测范围和市场供给上已经足够满足医院急救中心的检测需要。

                      2POCT产品可改善基层检验科落后现状

                      POCT产品操作简便、便携性强,贴近基层医疗机构的“适宜”医学检测技术,符合分级诊疗的大趋势。基层医疗的检验科设备落后,人员素质低,操作不规范,质量控制几乎空白,而POCT产品的特点正好能解决基层医疗所存在的问题,提升医疗服务能力和降低经营成本,有效提高基层医生的诊疗水平。

                      2.1我国基层医疗市场潜力大

                      基层医疗在我国整个医疗卫生体系中的占比高达94%,涵盖了社区卫生服务中心(站)、乡镇(街道)卫生院、村卫生室以及门诊部(所)。2018年基层医疗卫生机构95万个,其中:社区卫生服务中心(站)3.5万个,乡镇卫生院3.6万个,村卫生室63.1万个,诊所(医务室)22.4万个。与2017年比较,社区卫生服务中心(站)和诊所增加,乡镇卫生院和村卫生室减少。

                      总量上升,增速提升明显:2013-2018年间,我国基层医疗卫生机构总体数量呈现上升趋势,2018年规模达95万家,同比增速1.8%,对比2014-2017年年均增速0.2%-0.7%,2018年增速增长明显。

                      数量占据绝对优势:在整个医疗卫生机构体系中,基层医疗卫生机构占比在94%左右,为我国医疗卫生事业的发展起着重要作用。而在我国医疗机构营收占比达到78%的医院,数量占比只有3%。

                      2.2设备配置水平仍有上升空间

                      近年来,在国家财政的支持下,我国医疗的整体水平有了很大提升,但我国基层医疗机构的医疗资源短缺,设备配置水平偏低的总体格局尚未改变,还存在功能少、性能低、不适用等问题。广大农村基层地区医疗机构的诊疗技术水平较低,许多常见多发病仍然缺乏经济有效的防控办法和诊治手段,疾病防治的科技支撑能力有待提高。目前基层医疗机构的诊断设备以显微镜、X线机、超声仪、心电图机为主,检查器材严重不足,设备先进性不足。医生看病多凭“视触叩听”、“望闻问切”,存在一定漏诊、误诊。

                      集成化、信息化、小型化、便携化及操作简便的POCT检验设备,恰恰能够弥补这些方面的不足和缺失,大幅提高基层医疗机构的保健服务能力和医疗质量。比如,以常见的细菌感染为例,传统诊断的“金标准”需要做血培养,最多需要3~4天才能获得检查结果,易延误治疗,采用POCT检测CRP或PCT,在15分钟内即可完成对细菌还是病毒感染的分类,及时指导合理用药和评估疗效。

                      从基层医疗机构痛点出发,POCT设备能提升医疗服务能力和降低经营成本。小型便携、操作简单、即时报告、成本低等特点使POCT设备深受医院的门急诊、社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院等基层医疗机构欢迎,目的是为了提升我国基层医疗机构的技术水平和服务能力,并且随之提高患者对基层医疗的信任度,使许多常见病可以在社区、基层医院能做出正确的诊断和及时的处理。另一方面,POCT诊断技术还可以充分发挥基层医疗机构接近群众的优势,可以在更大范围内扩大各种疾病的诊断预防水平,真正做到不仅治病救人,更实现了“预防为主”医疗卫生事业发展的重要实践。

                      2.3分级诊疗政策推动基层市场扩容,POCT持续受益

                      在分级诊疗的政策推动下,基层医疗市场带来了大规模放量。国务院2015年9月在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中指出到2017年,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%,基层医疗卫生机构建设达标率不低于95%,到2020年,分级诊疗服务能力将全面提升,基本建立符合国情的分级诊疗制度。基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。截止2018年12月,94.7%的地级以上城市开展了分级诊疗试点。

                      分级诊疗推动基层市场扩容,POCT最先受益并且持续受益,将在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。由于基层医疗机构的硬件条件、医生水平、门诊人次的局限,并不适合采用大型设备,而POCT作为检测平台,其方便快捷的特点和应用场景灵活多变,产品在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势,既能满足医疗机构检验需求,又能减少仪器设备购进的经费投入,POCT有望乘着分级诊疗制度的东风,获得重大发展机遇。

                      POCT行业显著收益于分级诊疗政策的推行,将为行业扩容带来重大发展机遇,主要体现在以下四个层面:

                      三级医院:随着政策的推行,三级医院患者将向下分流,病种质量提高,病种数量减少、检验标本的数量将大幅减少,由此而生的是POCT和区域检验检查中心;急诊科、ICU、麻醉科、心脏介入导管室等将会是更多POCT的用武之地。

                      二级以下医院:检测仪器加POCT产品即可满足全部检验需求,缓解二级以下医疗机构的检验科工作压力。

                      社区医疗机构:随着常见病、多发病和慢性病患者数量的逐渐提高,POCT产品使用需求应运而生,其产品能有效改善基层医疗设备数量少、质量低的现状,提高患者在基层医疗机构的诊治效果。

                      家庭及个人护理:POCT产品在时间、空间、操作上的优势,将会成为家庭及个人层面最佳的检验方法;加上POCT移动医疗在个体化健康管理、疾病预防控制等方面扮演越来越重要的角色,将引来巨大发展机遇。

                      分级诊疗触发基层门诊量的提升,急慢分诊,使得POCT广泛在各级别医院和科室,如急诊、门诊等使用。对于样本量较低的项目,单人单次的检测方式快捷简便,对操作人员的专业度要求不高,同时便于存储和低频次使用,非常适合基层医疗机构,因此产品特性符合分级诊疗大方向。

                      2.4基层转诊比例降低,检验需求提升

                      在医保支付制度改革和分级诊疗政策支持下,基层转诊率将会大幅降低。过去由于基层医疗机构受到基本医疗、基本用药的限制,超过基本目录的不报销,造成基层即使能够处理的病症也会转到二级以上医院就诊,医院级别越高收费越高。

                      目前,基层医疗服务机构对上转患者实行医生首诊负责制,并对转诊患者实行连续性管理,追踪疗效。当遇到不能确诊得疑难复杂病例;重大伤亡事件没有相应处理能力,急、危重患者在病情允许的情况下转诊;因技术、设备条件限制不能诊断、治疗的病例;有手术指征但没有条件做相应手术的病例时可以在征得患者同意后转诊。在相应规定实施后基层转诊率将下降,只有在切实必要时基层才会进行转诊。相比过去直接转诊在首诊负责制下,医患需在基层机构先进行诊断,因此基层医疗机构诊断病例数量将上升,对检验仪器的需求会增加。

                      三、POCT产品在基层医疗市场和急诊中心均有重大发展机遇,为行业带来大规模放量

                      1POCT行业的市场空间高于预期

                      POCT行业过去几年的主要应用场景都在临床科室,全国POCT行业的领导者罗氏、雅培、Alere以及国内POCT的龙头企业基蛋生物等,均主要通过传统渠道在心内科等临床科室投放产品。根据过去市场表现,Rncos预测2018年-2022年全球POCT市场将平稳保持约10%的年复合增长率,而国内POCT近几年还处于高速发展阶段,预计至2022年年均复合增长率继续保持在25%的高增速。

                      但必须指出的是,10%-25%的增速均是基于POCT是以临床科室为主要应用场景的前提。目前POCT的海内外应用场景均在临床科室,而随着我国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进,目前还处于初级阶段的基层医疗市场和急诊中心将成为未来POCT在我国的主要应用场景,其巨大的市场空间对着政策落地将为POCT行业带来大规模放量。因此,POCT产品更高的需求量和更广阔的市场空间意味着未来POCT将会迎来更高速的增长、且长期可持续,POCT行业的天花板将比目前市场预期的更乐观。

                      2、分级诊疗政策下,POCT可快速满足基层医疗市场检测需求

                      传统检验方法对医院实验室环境、设备的价格、人员需要的培训、操作流程的复杂度,检测设备要求比较高,基层医院难以完全达到这个要求。POCT作为方便、快速、廉价的方式,可以快速让基层医院达到国家的标准,所以认为POCT能有在基层医院有一个好的发展前景。

                      2.1 POCT VS. 传统检验仪器

                      1.POCT在传统检测的基础流程上简化留下了核心步骤。

                      POCT是在病人旁边进行的快速诊断,在采样现场即刻进行分析,省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序,是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比,POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤,从而缩短了诊断时间。同时,POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。

                      2.对医院而言POCT诊断极具性价比。

                      1)从医院角度,使用POCT检测可增加检查次数,提高单次检测价格,并且降低了单次检验成本。实验人员面临的最大问题是控制诊断的成本。POCT从整体上降低病人整个就医过程的成本。从“单个检验成本”方面考虑,POCT相对较高;但在许多情况下POCT的应用不仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用,包括病人住院的时间,采样时间,医护人员的占用时间等。

                      2)等待时间比传统检验仪器要短。

                      POCT的出现顺应了现代临床医学高效快节奏的工作方式,缩短了临床实验结果回报时间,使医生和病人能够及时获得检测结果,为病人能够得到及时治疗赢得时间。

                      传统的检验医学在实现自动化以后质量和速度都有了明显的提升,但由于分析前、分析后仍有许多复杂的步骤,需要耗费大量的时间,难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求,尤其在急诊或者抢救病人的时候,由于病情危急且病情不明,复杂的检测流程往往导至错过最佳的救治时间。

                      POCT产品能大幅度缩短诊断时间,且在样本用量、样本种类、试剂便利性以及对操作者的专业性要求都具有较大优势。以心衰或心梗诊断检测为例,POCT产品检测只需15分钟即可得到PCTNT-proBNP心脏标志物结果,而从化学发光仪器取样到报告单到达科室时至少需1小时(以急诊来说)。

                      以基蛋生物的的产品FIA8000系列免疫定量分析仪为例,检测CK-MB/CTNI/MYO只需要15分钟,并且一次性可以出三个结果。而生化仪器每次只能出一个项目的结果,三个项目则需要做三次,所需要的时间就会相对的增加,并且所需时间还需要看生化仪器的测速是多少;检测超敏C反应蛋白只需要90秒,而生化仪器检测从采血送到检验科到出报告送回临床科室至少需要30分钟。因此,如果把标本送检验科的话,这样不易对病人的病情诊断,甚至还会造成漏诊和误诊。运用POCT产品检测就可实时对病人的便病情进行监控,增加对病人病情的诊断率。

                      根据2012年《上海市急诊、ICU质量建设标准》要求,急诊科和ICU医师需能熟练掌握床旁快速检测项目、熟悉正常值和病理意义并迅速作出判断。POCT快速检测的特点,成为急诊特别是危重病急救患者进行快速诊断的首选。

                      3.POCT产品准确率合格。

                      随着科学技术的快速进步,POCT设备检测结果的准确度已经完全满足临床需求,部分产品由于无需传统大型检测设备,成本反而更低。引用赵志芳等的《POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的对比》论文中的实验结果,POCT产品偏差小于5%,临床标本检测与生化仪无显著性差异。在医学决定水平处,差异小于5%为临床可接受范围。因此POCT血糖仪经规范化操作和校准措施后,可以用于糖尿病的筛查及糖尿病患者的血糖检测。

                      2.2 POCT适合作为基层医疗机构的常规检测手段

                      分级诊疗制度的落地推进基层医疗机构检验科的升级,POCT从经济性、专业性和安全性三方面更符合基层医疗机构所需

                      在基层医疗机构采购传统检验仪器、建造传统检验科室的升级方式与基层乡镇医院的患者就诊情况和人员配置不匹配,一来医护人员少,医生习惯性重开药,轻检验;二来基层医疗机构检验设备的质量管理不够规范;三来检验设备成本较高,乡镇的标本量较少,中大型检验设备开展不起来;四是检验室围绕疾病诊断需要进行的,基层医院的抗风险能力弱,医生不愿意接收譬如心血管这类疾病的患者,围绕这类疾病的检验自然很少展开;五是当发生检验结果异常或者与大型医院不符时,医患纠纷更容易发生。

                      1.经济性

                      1. 传统检验科的前期投入远远高于POCT产品,检验科设备配置要求较高,整体配套成本远高于POCT配套成本。在目前POCT技术下,产品已经能够满足基层医疗检测的全部需要。

                      1)缺乏对检验的重视度导致检验标本数量较少

                      临床医生不了解所有检验检测项目的临床意义,而检验科人员与临床医生未能进行及时有效沟通,导致医生主观缺乏循证医学观念,长期习惯于传统经验性诊断,没有养成开具检验单的良好习惯,导致检验标本数量较少,检验设备利用率降低,往往导致检验科经济效益和社会效益陷入恶性循环。

                      2)检验项目门类稀少,而新增检测项目投入产出比低,难以满足基层医疗受众的需求。

                      乡镇卫生院检验科检验设备配置相对单一,乡镇卫生院对检验科建设投入明显不足,普遍缺乏临床免疫检验、临床微生物检验等主要临床检验设备。但是由于乡镇卫生院患者较少,标本数量较少,开展新的检验项目的成本要比二级以上医院成本开销大很多,投入和产出明显不成正比。使用POCT可以有效减少前期投入,且适用于标本数量少的基层医疗机构。

                      3)售后价格贵:传统检验科产品使用率低,损坏率高,售后服务成本高。

                      由于基层医疗机构资金有限,设备较为落后,损坏率高。且基层业务量较少,仪器使用率低,以及操作不规范、合理,不及时修理等导致设备将面临较高的售后服务成本,包括仪器的校正、保养和维护等费用。

                      2.专业性

                      1)实验室环境:实验室场地与布局不合理

                      多数基层医院收到资金限制,医疗用房较为紧缺。检验科室房屋面积较小,科室办公与标本采集、检验、洗涤不能根据区域规范分开,无法分辨出清洁区、污染区及半污染区。仪器摆放位置与方式不合理,甚至将部分价格昂贵的仪器摆放在窗口位置,经受阳光照射,造成设备破坏。

                      2)基层医疗人员较少、素质偏低、操作不规范

                      根据现状分析,我国目前各大基层医院缺少检验科室医学人才,大部分检验工作人员都未经过专业职业培训及教育,检验人员理论水平远远落后于现代检验技术发展与更新的仪器设备。

                      部分基层医院虽有建议起标准操作程序文件,但多数检验人员对程序文件认识性不足,未认真执行实验操作规范标准文件,导致操作误差,影响操作准确性,造成误诊,影响临床检验结果。

                      3.安全性

                      1)质量控制

                      基层医院检验科室水平有限,发展相对落后。检验质量相对较弱、质量控制方面相对较缺乏,未建立起科学完善的质量管理体系。

                      在缺乏质控下人为操作带来的误差较大,误诊风险更大。部分乡镇卫生院检验科检验申请单不同程度被残留的污渍、尿液,甚至血迹等污染,未经消毒处理,甚至与检验报告单混放在一起,存在着一定程度的报告单污染的隐患。且基层医疗机构检验科缺乏对医疗设备的正确维护和保养。因此POCT的高时效性更适用于基层医疗机构,质量控制难度较低。

                      2)生物安全及感染管理情况堪忧,检验科室感染风险比较大

                      乡镇卫生院生物安全、医院感染管理等方面的现状十分堪忧,生物安全防护设施的配备严重不足,存在着极大的交叉感染的隐患。同时,基层医疗机构检验科人员的自我防护意识差,大部分检验科技术人员工作时不佩戴工作帽、防护眼镜和口罩等医疗防护设施。检验科技术人员遇到医源性职业暴露时无紧急处理预案程序,不做必要的预防处理及相应的登记管理工作,缺乏相应的应急处理措施。而POCT操作简单,步骤少,减少了转移过程中可能遇到的风险。

                      3、分级诊疗政策落实后POCT在基层市场增量空间超过120亿元

                      我们对分级诊疗政策实施后POCT行业在基层医疗市场的放量做了测算,预计年营收增量空间将达到124-258亿元。根据国家卫生健康委发布的《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》2017年基层医疗卫生机构服务量为44.3亿人次,2018年约44.1亿人次,目前占总诊疗人数的53.1%。分级诊疗的核心是建立三级诊疗体系,加强二级以下医疗资源建设,向基层导流患者,目标使基层医疗卫生机构建设达标率≥95%,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例≥65%,以及县域内就诊率提高到90%左右,基本实现大病不出县。

                      我们假设在分级诊疗落地后,总诊疗人数保持约83.1亿不变,基层医疗诊疗量达到总诊疗量的65%,则基层医疗卫生机构诊疗人数达到53.2亿。

                      2017年我国一级医院机构数量为2543个,一级医院总诊疗人次数为22217.3万,入院人数达1168.9万,平均每所医院的门诊检查收入为70.8万元,住院检查收入为43.7万元,门诊病人次均检验费用19.9元,住院病人人均检验费用388.3元。我们计算得到门诊检查人次为9047万,住院检查人次为286.2万,因此得到一级医院检查人次共达9333.2亿人次,住院病人检查人次占总入院人数的24.2%,检查人次占总诊疗人次的42%。

                      我们预计在分级诊疗政策落地后,基层医疗机构的检查比例将至少提高至目前公立一级医院的水平。

                      全球POCT市场规模在2018年达到约175亿美元,约占IVD市场的30%;而中国IVD市场POCT子行业仅占比11%,占比明显偏低。虽然目前我国POCT公司的仪器投放量在逐年快速增加,但根据我们市场调研的结果,国内POCT的使用渗透率普遍在5%-10%左右,仍处在较低水平,且其中只有约10%—20%的基层医疗机构配备了POCT检测设备。即使是在使用量较大的部分三甲医院,POCT渗透率也仅不到20%,相比国际先进水平依然偏低。

                      因此我们分两种情况假设,1)分级诊疗政策落地后,所有基层医疗机构全部配备POCT,但平均使用渗透率仅能保持在目前约10%的水平上;2)基层医疗机构的POCT的渗透率将提高至目前三甲医院的标准,约20%左右的水平。

                      我们以按出厂价口径进行测算,按上述假设,POCT渗透率为10%/20%,得到在分级诊疗政策落地后POCT行业在基层医疗市场营收总量将达到134-268亿元。由于目前POCT在整个基层医疗市场的总规模仅约10亿元,因此我们认为分级诊疗政策将为POCT行业带来124-258亿元的市场增量空间。

                      4、五大急救中心建设工程预计可为行业带来103亿元收入增量

                      我们此前在报告《万孚生物:POCT如日方升,五大中心战略为公司打开百亿新市场》中已经对急诊我们对五大急救中心建设工程完成后对POCT产品的需求进行了测算,预计在全国的五大急救中心数量达到计划中的建成规模后将为行业带来超过一百亿增量为行业带来超过103亿元的营收增长。在根据国家政策文件,未来所有二级以上医疗机构均设置急救中心,2018年已完成1000家胸痛中心的建设,预计到2024年胸痛中心规模将达到5000-6000家。根据2018年胸痛中心质控简报,加权平均得到胸痛中心年均患者数量约为1196人,预计将配备的相关POCT产品为心标类心血管检测试剂及仪器、血气分析仪和凝血分析仪。

                      胸痛中心主要使用的检测项目包括心肌损伤标志物检测(心肌三项),以及血气和凝血检测。我们以出厂价口径进行测算,根据心血管类心肌三项、术前肺炎等炎症感染因子、血气检测和凝血分析仪的费用和使用频率,计算出胸痛中心的每位患者的客单价约为560元/人,由胸痛中心带来的POCT产品需求规模约为40亿元。

                      假设五大中心情况相似,通过统计数据和发病率推测其他中心的数量和患者数量,预计卒中中心带来的放量总量约为4亿元,创伤中心带来的放量总量约为35亿元,危重孕产妇救治中心带来的放量总量约为13亿元,危重新生儿救治中心带来的放量总量约为11亿元。预计到2024年,五大急救中心将为所有POCT厂商带来约每年103亿元的营收增量。

                      5、国内凝血分析与血气分析POCT产品成熟后将逐步替代传统仪器

                      在凝血分析和血气分析两方面,全球大部分传统检验科室内使用的还是传统大型设备,目前只有中国实现了凝血分析和血气分析的POCT产品的研发生产和临床投入使用。相比传统仪器,POCT凝血分析和血气分析仪器体积仅为相应传统仪器的1/10和1/20;而价格上传统仪器是通常在百万元级别,POCT仪器仅数万元,仅为传统仪器的1/100。因此从时效性、便携性和性价比方面看,未来国内凝血分析与血气分析POCT产品将替代传统检测仪器,是该行业的未来发展趋势

                      凝血和血气分析的市场规模庞大,凝血分析达到30亿,血气超过20亿,而市场主要被大型检测仪器占据,POCT产品在这两块领域仅处于起步阶段,我国未来有巨大的放量空间。

                      1)凝血分析仪可检验血栓与止血的基本检测指标,一般用具术前筛查、血栓前检查、监控口服抗凝药物用量等。

                      凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者的重要项目,特别是对于急危重症,如心梗(急性冠脉综合征)、脑卒中等,可能需要通过安装支架或者溶栓治疗,这些项目必须检测凝血项目。传统分析仪存在便携性差、时效性低的缺陷。而这种对于心标等检测时效性要求较高的应用场景正符合POCT凝血检测产品的特性,使其成为优先选择。

                      国家卫计委发布《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》,要求急诊科建立24小时相关指标快速检测能力,不仅会拉动心标检测项目的需求,还会拉动POCT凝血检测指标等一系列相关项目的需求。

                      根据《中国心血管疾病报告2017》统计数据,2003到2017年中国心血管病患病率及死亡率呈上升趋势。当前心血管病死亡占居民疾病死亡构成40%以上,居死亡威胁首位,高于肿瘤及其他疾病。随着我国对心脑血管疾病重视程度加深和医保覆盖程度不断完善,POCT凝血检测产品应用场景不断拓宽,未来将获得较大市场增量。

                      2)血气分析仪通过对血液中电解质的相关化学特征(血气分析是通过对血液中所含的O2和CO2气体进行分析,用以评价病人呼吸、氧化及酸碱平衡状态。电解质分析通过对K+、Na+、Cl-离子等测定,来评价病人体内急性和潜在的酸碱平衡和气体交换的内环境变化)进行测量,在急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护等临床应用中提供不可或缺的重要体征指标检测。

                      传统血气分析仪便携性较差,时效性较低,且只能再医学检测科室中进行操作。而POCT血气分析仪由于其便携和方便操作的特点,在临床中实现了有检验实验室到临床科室、病床边随时检测的转换。由于血气样本和参数的时效性短,临床快速检验并准确的得出结果从而帮助医生根据体征指标采取针对性治疗的要求,POCT血气分析仪的快速、动态检测能力较好地满足了上述要求,将临床医疗的时效性有效提高。

                      在2018年7月,国家卫健委医政医管局发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》,要求二级及以上医院建立“五大急救中心”,并且明确急救中心必要的设备配置清单,其中特别提到血气分析仪的配置情况,要求在各中心科室至少配备一台,因此POCT血气分析仪市场将有望持续高速增长。加上未来医疗市场规模增长,预计POCT血气分析仪未来将保持较高的市场需求,推动实现较高的市场增长率。

                      四、目前POCT领域上市公司一览

                      1、万孚生物(300482.SZ):POCT龙头,积极布局急救和TOC场景

                      公司是国内POCT领军企业,丰富产品线和深厚研发实力铸就行业龙头。公司自成立以来即专注于POCT产品的开发,是我国该领域的先行者,已构建了涵盖定性检测和定量检测的六大技术平台,产品可应用场景覆盖医院、家庭、执法机构等多个领域。近年来,公司先后推出血气、凝血、化学发光等新产品和新技术平台,并积极布局分子诊断POCT技术,不断巩固其技术领先优势。

                      公司早期产品多数为定性检测产品,以胶体金技术平台为主。随着荧光标记定量技术平台的建立,公司产品已基本实现了从定性到定量的重大升级,标志着公司的技术实力和产品水平上升到了更高层次。公司产品按照具体用途可分为四大类:妊娠、毒品(药物滥用)、传染病、慢性病。公司起初以妊娠检测为切入点打入POCT领域,目前妊娠检测产品仍是公司主要产品之一,也是出口欧洲市场的主力产品;而毒品检测产品是公司在美国市场的主要销售产品;传染病和慢性病检测是公司近年来重点发展的新领域,慢性病检测也是公司目前增速最快的业务领域。

                      公司POCT产品的覆盖场景广泛包括从医院医疗、执法监测到家庭生活的方方面面,主要有:临床科室(急诊、ICU、实时监控)、基层医疗(代替大型设备)、家庭健康管理、疫情疾病控制(传染病)、现场监督执法(毒品)、食品安全监督(添加剂)等等。

                      2014-2018公司营收复合增长率和归母净利润复合增长率分别为35.09%和25.66%。公司2018年实现营业收入16.5亿元,同比增长44.05%,归母净利润3.08亿元,同比增长46.06%,扣非归母净利润2.68亿元,同比增长49.60%。

                      公司2018年实现快速增长,主要来自于心标检测产品的销售放量和海外市场的超预期表现。若剔除经销商并表的影响,我们测算公司2018年净利润实际内生增速超过50%。分产品看,心标、炎症因子等核心产品继续维持高增长趋势。公司自2018年起大幅加强了免疫荧光定量平台的市场推广力度,全年投放荧光检测仪器超过6000台,新进各级医疗机构超过1000家,同时分级诊疗政策和五大急救中心建设工程有力促进了POCT产品市场需求规模的大幅提升,共同推动了心标检测产品的快速增长。

                      2、基蛋生物(603387.SH):在心血管POCT检测领域具备较强竞争力

                      基蛋生物(603387.SH)成立于2002年,是国内POCT领域主要的供应商之一,并于2017年登陆A股。基蛋生物始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务,形成了涉足胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光、诊断试剂原材料开发五大技术平台,覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、血细胞等多个检测领域。其中心血管疾病诊断是公司的核心产品。

                      公司在传统心血管领域处于国内龙头地位,炎症检测也处于领先水平。2013-2016年公司的仪器收入来源主要以自产产品FIA系列和GETEIN系列为主,并通过不断推出新的型号产品而开拓新的市场。2017年和2018年相继推出了MAGICL6800全自动化学发光测定仪、CM-800全自动生化分析仪和GETEIN3200生化免疫定量分析仪,产品线日益丰富。

                      公司2018年实现营业收入6.86亿元,同比增长40.45%,归母净利润2.50亿元,同比增长28.67%,扣非后净利润2.13亿元,同比增长23.19%。公司检测仪器业务收入达到4,999.09万元,同比增长31.45%,毛利率30.02%。检测试剂业务收入达到5.85亿元,同比增长30.69%,毛利率高达88.87%。销售收入以国内地区为主,占总收入比重96.22%,较去年内销比例略有上升。2018年仪器收入占总收入达到31.45%,主力产品为Getein1600POCT荧光免疫定量分析仪。2018年检测试剂收入占总收入比达到30.69%,其中心血管试剂贡献主要收入,占检测试剂收入60%以上,炎症检测试剂占比达30%以上。

                      3、明德生物(002932.SZ):重点布局心脑血管与感染性疾病POCT

                      明德生物主营POCT快速诊断产品,形成了覆盖产品研发,销售,检测服务和代理服务价值链的盈利模式。公司构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光免疫分析技术为核心的技术平台以及高通量智能POCT定量检测平台。公司主要产品包括POCT快速诊断试剂与快速检测仪器,其中快速诊断试剂分为感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类20余类疾病检测的产品线。公司的心血管POCT检测仪和感染性疾病POCT试剂贡献了主要收入来源,其NT-proBNP、cTnI单项/联合和PCT检测试剂盒是核心产品,其中PCT是国内首家实现床旁、快速、全血定量检测注册产品。

                      明德生物(002932)2018年营业收入1.76亿元,同比增长6.82%。其中POCT快速诊断试剂收入1.54亿元,占比营业收入87.24%,较上年同比下降3.26%,主要由于产品价格下降所致。快速检测仪器收入942.48万元,占营业收入5.34%,较上年同比增长1719.11%,主要为研发新产品移动心电图机推向市场带来的收入大幅增长。此外由于服务规模扩大导致检验服务收入达到377.04万元,同比增长110.92%,代理产品收入825.38万元,同比增长120.31%。2018年公司毛利达到6,829.84万元,毛利率38.72%。归母净利润6,141.99万元,同比下降6.22%,扣非后归母净利润4,957.21万元,同比下降16.29%。公司以内销为主,占全年收入达到99%以上。

                      4、热景生物(A19064.SH,拟科创板上市):独家上转发光技术具备竞争特色

                      热景生物主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售,产品涉及POCT、化学发光、IVD等领域,主要应用方向包括了肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等。公司掌握了上转发光技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、基因重组与单克隆抗体技术,搭建起全场景免疫诊疗体系。

                      在POCT领域,公司上转发光技术行业领先,具有将稀土元素所构成的上转发光材料(UCP)应用于临床及生物安全领域的能力。热景生物还具有领先的糖捕获技术,是国内唯一肝癌甲胎蛋白异质体AFP-L3检测试剂的供应商。公司的磁微粒化学发光系统广泛应用于临床检测,满足全场景免疫诊疗需求,也是国内唯一拥有全自动肝癌三联检测仪器的厂商。公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术,是国内唯一获批上市的胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统的供应商,在主动脉血管介入器械市场中居领先地位。此外,公司具备规模化生产基因重组及单克隆抗体技术所需核心抗体等材料的能力。

                      财务方面,热景生物2018年收入达到1.87亿元,同比增长31.69%。收入主要来自快速检测试剂,合计1.59亿元,占2018总收入比重为85.22%;快速检测仪器收入2,168.52万元,占总收入11.59%。毛利5580.77万元,毛利率达到29.83%。2018年扣非后归母净利润3,750.74万元,同比增长33.67%,扣非后归母净利率20.04%。

                      来源:招商医药吴斌团队 招商医讯

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