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                      关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告

                      • 2019-07-15

                              为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。
                              本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
                              特此通告。
                              附件:医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

                      国家药监局
                      2019年7月5日

                      国家药品监督管理局2019年第43号通告附件.doc


                      来源:国家药品监督管理局

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