<em id="trxeyr791"><legend id="euarpq419"></legend></em><th id="kggwwu161"></th><font id="ldrnyd354"></font>

          <optgroup id="wzpxtt451"><blockquote id="kdphmy892"><code id="bwykbz538"></code></blockquote></optgroup>

          <span id="npoutz904"></span><span id="humyww555"></span><code id="qtdmib701"></code>
                    • <kbd id="svzclq194"><ol id="yxyczx601"></ol><button id="uxogrp069"></button><legend id="vagzpa797"></legend></kbd>
                    • <sub id="pmqjhe552"><dl id="tkqlct842"><u id="rimvix346"></u></dl><strong id="vyueyo237"></strong></sub>

                      医疗器械注册电子申报信息系统丨简记

                      • 2019-07-10

                      医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统建设是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中加快医疗器械信息化建设相关要求,进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转时间,减轻医疗器械行政相对人申报负担,提升注册申报资料质量,优化审评审批服务的一项具体措施


                      发布相关文件及通知

                      2019

                      05.07

                      器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知》

                      对医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书申领和使用等事宜进行说明。

                      相关链接


                      1.关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知

                      2.关于CA申领和管理有关事宜的说明


                      2019

                      05.31

                      国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年 第46号)

                      对医疗器械注册电子申报有关事项进行公告,并对适用范围及时间安排做出说明。

                      相关链接


                      1.关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)

                      2.医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明


                      2019

                      05.31

                      国家药监局发布《关于医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年 第29号)

                      对医疗器械注册申请电子提交技术指南进行通告,并对各类注册电子申报资料上传目录要求做出说明。

                      相关链接


                      1.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)

                      2.医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)


                      2019

                      06.06

                      器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》(2019年 第4号)

                      对医疗器械电子申报信息化系统业务办理事宜进行通告,并对注册电子申报资料的提交过程进行说明。

                      相关链接


                      1.关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告(2019年第4号)

                      2.医疗器械注册申报资料目录(RPS ToC)文件夹结构


                      2019

                      06.06

                      器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录文件夹结构的通告》(2019年 第5号)

                      对医疗器械注册申请电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构进行说明,方便行政相对人准备电子版注册申报资料。

                      相关链接


                      1.关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构的通告(2019年第5号)

                      2.医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构

                      3.eRPS系统电子申报目录解读


                      2019

                      06.17

                      器审中心发布《关于医疗器械电子申报(eRPS系统)工作对外咨询服务的通知》

                      对医疗器械电子申报(eRPS系统)工作对外咨询服务进行通知,解决行政相对人操作层面的具体问题。

                      相关链接


                      1.关于医疗器械电子申报(eRPS系统)工作对外咨询服务的通知

                      2.eRPS系统使用咨询申请表


                      开展电子申报公益培训班

                      为做好eRPS系统的培训宣贯工作,器审中心已举办四期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班,累计培训1700余人,其目的在于助力行政相对人快速有效从纸质资料向电子资料方式过渡,顺利高效地完成注册申报提交工作。

                      2019

                      03.28

                      举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班

                      地点:北京,培训人数:300人


                      2019

                      05.15

                      举办第二期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班

                      地点:北京,培训人数:400人


                      2019

                      06.20

                      举办第三期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班

                      地点:广州,培训人数:500人


                      2019

                      06.28

                      举办第四期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班

                      地点:苏州,培训人数:500人


                       2019


                      敬请期待


                      相关链接


                      1.关于举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班的通知

                      2.关于举办第二期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班的通知

                      3.关于举办第三期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班的通知

                      4.关于举办第四期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班的通知


                      解答共性问题

                      为加快企业注册进程,器审中心将行政相对人在医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领过程中提出的共性问题进行公开解答,已累计推送五期,其目的便于行政相对人在遇到类似共性问题时查看并解决,降低对咨询资源的重复占用,加快企业注册进程。

                      2019

                      05.24

                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之一

                      本期从CA申领的主体、登录方式等问题入手,解答行政相对人的共性问题。

                      相关链接


                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之一


                      2019

                      05.31

                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之二

                      本期从CA申领通道开放后的时限要求、预约现场办理的时限要求等问题入手,解答行政相对人的共性问题。

                      相关链接


                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之二


                      2019

                      06.07

                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之三

                      本期从CA证书管理员的要求、委托书的有效授权日期等问题入手,解答行政相对人的共性问题。

                      相关链接


                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之三


                      2019

                      06.14

                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之四

                      本期从代理、授权等方面问题入手,解答行政相对人的共性问题。

                      相关链接


                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之四


                      2019

                      06.21

                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之五

                      本期从上传、扫描资料等方面入手,解答行政相对人的共性问题。

                      相关链接


                      医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之五


                      注册电子申报相关新闻报道

                      自医疗器械注册电子申报信息系统即将启动以来,国内多家主流媒体及自媒体持续跟踪报道。



                      相关链接


                      标题 媒体单位
                      我国将启动医疗器械注册电子申报 新华社
                      国家药监局:我国医疗器械注册电子申报将于6月24日正式启动 央广网
                      医疗器械注册将从线下走向线上 光明日报
                      高风险医疗器械上市申请6月24日起启动电子申报 新京报
                      国家药监局拟启动医疗器械注册电子申报,将助力医疗器械上市后监管 南方都市报
                      医疗器械注册“电子化”上线,产品可追溯 南方周末
                      医疗器械注册电子申报信息系统即将上线 中国医药报
                      医疗器械注册电子申报信息系统启动将近
                      我国医疗器械注册电子申报进入倒计时
                      6月24日正式启动!我国医疗器械注册电子申报进入倒计时 中国食品药品网
                      医疗器械电子申报启动 器审中心开放CA申领通道 医药经济报
                      eRPS系统上线,医疗器械审评审批再提速! 蒲公英
                      刚刚!国家药监局发文,医械注册电子申报将启动 赛柏兰


                      来源:中国器审

                      关注我们的微信公众号
                      获得更多资讯

                      手机mg游戏

                      搜索