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                      关于公开征求“医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见”等两项内容的通知

                      • 2019-04-15

                      关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知


                      各有关单位:
                              为提高注册申报资料质量和审评效率,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求,拟对医疗器械产品注册申请和医疗器械许可事项变更注册申请的行政受理程序进行改进,对申报资料进行立卷审查,为规范立卷审查工作的开展,我中心组织制定了立卷审查标准。
                              为使立卷审查标准更具有合理性和可操作性,即日起在我中心网站公开征求意见,衷心希望相关企业、人员积极参与,提出建设性的意见、建议,推动立卷审查标准的完善。
                              请将意见、建议填入相应的表格,以电子邮件的形式于2019年4月26日前反馈我中心。
                              联系人:郭兆君(医疗器械)、解怡(体外诊断试剂)
                              电话:010-86452632、86452865
                          电子邮箱:
                      guozj@cmde.org.cn(医疗器械)
                      xieyi@cmde.org.cn(体外诊断试剂)

                              附件:

                              1.立卷审查标准相关说明(下载
                              2.医疗器械产品注册项目立卷审查标准(征求意见稿)(
                      下载
                              3.医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查标准(征求意见稿)(
                      下载 
                              4.医疗器械临床评价立卷审查表(征求意见稿)(
                      下载
                              5.医疗器械立卷审查标准意见反馈表(
                      下载
                              6.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查标准(征求意见稿)(
                      下载
                              7. 体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准(征求意见稿)(
                      下载
                              8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(征求意见稿)(
                      下载
                              9. 体外诊断试剂立卷审查标准意见反馈表(
                      下载


                      国家药品监督管理局 
                      医疗器械技术审评中心
                      2019年4月12日





                      关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见的通知


                      各有关单位: 
                              由中国药监部门牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄罗斯莫斯科召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第15次管理委员会会议上,获得与会成员一致同意,顺利进入全球公开征求意见阶段。
                              成果文件草案《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》已于2019年4月5日在IMDRF官方网站发布,面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见,为期2个月。
                              为推动中国医疗器械监管机构与产业利益相关方参与国际协调文件的制定过程,提出客观准确的意见,器审中心对成果文件草案进行翻译,形成中英文对照版本(见附件)。如有相关意见和建议,请按照IMDRF官方网站(
                      http://www.imdrf.org/consultations/cons-clinical-evaluation.asp)发布的征求意见要求,于2019年6月5日前将反馈意见(以英文书写)发送至liuyh@cmde.org.cn.
                              特此通知。

                      附件

                              1.《临床证据——关键定义和概念》(下载
                              2.《临床试验》(
                      下载
                              3.《临床评价》(
                      下载


                      国家药品监督管理局
                      医疗器械技术审评中心
                      2019年4月12日




                      来源:CMDE



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