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                      【年会报道】王兰明:医疗器械审评审批制度改革2018年工作进展及2019年工作展望

                      • 2019-03-07

                             

                              2019年3月1日上午,国家药品监督管理局注册司专员王兰明出席手机mg游戏2018年政策年会暨六届九次常务理事(扩大)会议,并就“2018年医疗器械审评审批改革工作进展”及“2019年医疗器械审评审批改革工作展望”发表演讲。


                              王兰明指出,2018年医疗器械审评审批工作主要包括以下几个方面:大力推进医疗器械创新,加快开展《条例》及配套法规修订,启动开展医疗器械注册人制度试点,医疗器械临床评价改革取得成效,医疗器械标准体系进一步健全,新版分类目录正式实施,唯一标识(编码)工作稳步推进,国际交流合作日益深入。

                              提到2019年医疗器械审评审批改革工作进展,王兰明表示,要加强注册管理制度建设。配合《条例》修正案正式发布,要抓紧对配套规章和规范性文件进行修订,从规章制度上确保新法规顺利实施,总结医疗器械注册人制度试点工作经验,2019年将继续修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。优化调整审评审批流程。按照《医疗器械审评质量管理规范(试行)》,建立审评质量管理体系,严格按体系运行,实施项目管理人制度,建立审评项目的分配制度。鼓励医疗器械研发创新。按照《创新医疗器械特别审查程序》,继续做好创新申请审查、优先申请审核工作,对创新医疗器械实施特别审评审批,加强审评投入,加快审评审批速度。加强临床试验管理。修订《医疗器械临床评价技术指导原则》,完善高风险医疗器械临床试验审批程序,继续加强临床试验监督抽查力度。实施监管科学行动计划。加强监管科学体系建设,建立必要的组织体系,建立和完善必要的工作制度,加强与学会、协会、科研机构等的合作,推进智慧监管,加速推进注册申请电子申报。参与国际交流,促进成果转化。继续推动我国提出的新工作项目的研究,加强中国在亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)中的话语权,扩大中国在“一带一路”法规协调中的影响力,加强中美、中欧、中日等双边多边交流,提升我国医疗器械领域的国际影响力。


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