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                      医疗器械唯一标识及分类培训会在西安召开

                      • 2018-11-27

                              为推动我国医疗器械唯一标识(UDI)系统建设工作和医疗器械分类管理工作,手机mg游戏于2018年11月23-24日在西安举办“医疗器械唯一标识与分类培训会”。

                              会议由杨晓芳副秘书长主持,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心等相关领导出席会议并针对相关内容进行授课。杨秘书长在开幕式上指出,UDI与医疗器械分类都是当前行业关注的热点领域,此次培训也是各位专家根据会员关注的问题精心准备了很久的授课,要求各会员单位把握学习机会,学以致用。
                              医疗器械标准管理中心母瑞红副所长对“分类目录正式实施后企业应用的常见问题和解决方式”展开授课。深入浅出地解释了医疗器械分类的制定规则和修订过程,并针对医疗器械分类目录的使用方法逐一举例,为企业上了一堂生动的分类课。



                              国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心易力老师针对“UDI系统技术研究进展及相关标准定制情况”进行解读,将UDI这个新概念引入并针对其概念、技术研究内容、国外发展进展、国内发展需求、标准制定进展等方面详尽地展开授课,为我国医疗器械UDI的推行打下基础。

                              国家药品监督管理局医疗器械注册管理司黄伦亮老师针对“UDI系统建设方案及UDI规则制定情况”进行解读,从UDI在我国的制定背景、总体思路等方面解读了UDI在我国起源与发展,也表示了下一步的发展方向,希望与业内同行一起做好UDI的建设工作。
                              黄伦亮老师还针对“分类目录政策实施相关问题”展开解读,介绍了分类目录修订过程及实施进程,详尽地讲解了分类目录实施有关的问题并给出切实有效的解决方案。

                              国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心余新华所长就“《分类规则》解读与《分类目录》动态调整探讨”展开解读,解读了医疗器械上市后的分类管理和特殊分类原则,并针对影响医疗器械风险程度的因素展进行了深入讲解。

                              国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心戎善奎博士针对“《医疗器械分类目录》细分领域介绍——超声&激光”展开讲解,详细地讲解了超声手术设备及附件、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、微波手术设备、冷冻手术设备及附件、冲击波手术设备等相关的分类相关情况。同时也对有源医疗器械分类过程中企业常见问题逐一分析并纠正。

                              培训会期间,参会代表认真听讲积极提问,专科专家耐心解读,会场气氛融洽。

                              最后手机mg游戏副秘书长杨晓芳对此次培训会进行总结,感谢各位领导专家及参会代表的支持,手机mg游戏将继续征集会员需求,持续开展有针对性的高质量培训,帮助企业解决现实问题,促进产业发展。



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