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                      专家讲坛:浅谈医疗器械上市许可持有人制度目标

                      • 2018-10-11


                      如上图,原文载于《健康报》2018年8月29日第7版!


                              上篇提到,医疗器械上市许可持有人制度以破除产品上市审评审批顽疾、推动行业创新发展为目标。诚然,一项新制度的构建,离不开制度目标的确立。制度目标是构建与实施一项制度所要实现和追求的效果、目的以及价值。医疗器械上市许可持有人制度的直接目标不外有三:一是实现社会资源的合理配置、二是增加行业产业的研发投入、三是提升企业产品的技术水平。只有实现这三个直接目标,才能使医疗器械行业创新发展这一最终目标成为现实!

                      上海健康医学院医疗产品管理专业主任

                      ——  蒋海洪 | 文  ——


                              实现社会资源的合理配置

                              政府与市场是影响经济发展的两大因素,政府调控多一点还是市场作用多一点,取决于目标领域的市场化水平。根据2017年度食品药品监管统计年报,截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家。2017年,全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件,境内第三类医疗器械首次注册867件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册389件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册189件。

                              从这些企业和产品的数据来看,我国医疗器械市场发展还极不充分,换言之就是行业资源没有得到合理配置。行业资源的合理配置关系到行业规模的扩大与产业产值的壮大,我国医疗器械企业的行业规模相对于国际同类产业而言,仍有相当大的发展空间。而与国内药品相比,也仅相当于药品规模的四分之一。

                              因此,怎样设计一个良好的制度来吸纳更多优秀的社会资源进入医械行业,最终达到行业发展壮大的目的,这是制定医疗器械上市许可持有人制度首先要考虑的问题。在目前的制度下,进入医疗器械行业,需要获得产品备案(第一类医疗器械)或产品注册(第二类、第三类医疗器械)。

                              同时,成立医疗器械企业,还需要进行生产备案(第一类医疗器械)和生产许可(第二类、第三类医疗器械)。由于医疗器械注册与生产关系长期没有得到合理梳理,给行业规模扩大增添了许多束缚。最典型的表现是,除创新医疗器械外,医疗器械产品的上市许可只发给医疗器械生产企业。而成为二类、三类医疗器械生产企业,按照目前的规定,需要先取得医疗器械注册证,再申请医疗器械生产许可证。

                              由于现行制度运作不畅,医疗器械注册证的申请以及获证后的生产并非坦途,给一些社会资源顺利进入医疗器械行业产生了消极影响。因此,医疗器械上市许可持有人制度必须用针对性的制度手段来破除这些制度障碍,才能实现行业资源合理配置的目的。

                              增加行业产业的研发投入

                              我国医疗器械行业领域的研发投入远低于国际平均水平是不争的事实,据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》的数据,2017年国内所有医疗器械企业研发资金的总和还不如美敦力一家企业的研发资金多。究其原因,并非因为缺钱,在一定程度上是由于制度障碍导致的。

                              一是现有制度影响社会资源转入医疗器械行业。如前所述,医疗器械严苛的管理壁垒使医疗器械成为一个相对封闭的市场,优质的外部社会资源进入该行业需要付出高昂的跨界成本。一个新的产品要进入医疗器械行业,需要经历研发、检验、临床评价、注册、生产等多个管理严格的环节,最终才能上市。正是因为进军医疗器械之路崎岖难行,很多资本不得不无奈放弃。尽管这边风景独好喜煞人,但却落下寻路无门的尴尬!

                              另外,已有的医疗器械企业往往将更多的资源放在营销上,投给研发的资金少而又少!这样医疗器械行业既不能开源吸引外部资源,又不能增能盘活内部资源,落下的就是孤芳自赏的命运。

                              二是现有制度限制技术成果转化率的提高。在当前的制度下,研发机构和科研人员掌握的技术只能转让给其他企业,以企业的名义去申请上市。在这种“卖青苗”的情形下,研发机构与科研人员不能成为注册证的持有人,企业生产产品带来的价值与他们没有任何关系。这样的情况下,技术成果转化率徘徊不前在总体上会影响研发资金的投入热情。

                              当前我国经济发展环境发生了极大的变化,国外美国挑起贸易战,国内实体经济增长乏力,可以说是内忧外患。但医疗器械行业在逆境中仍然风光不减,被视为健康大产业中最有希望的行业板块。从投资渠道而言,医疗器械的研发“不差钱”!

                              一方面国内热钱汹涌澎湃,希望能够寻找到增值的入口,另一方面房地产等行业的产业转型给医疗器械研发资金提供了机遇。在这样的情况下,急需构建一个新制度既能突破此前的旧制度局限,又能承接资本资金的跨界流转。

                              医疗器械上市许可持有人制度瞄准行业产业研发投入徘徊不前的痛点,允许研发机构和科研人员成为上市许可持有人,可以激发社会资本对医疗器械领域的投资。

                              更重要的是,上市许可持有人制度破除了产品上市前注册与生产的捆绑关系,从而疏通了外部优质社会资源进入医疗器械市场的通道,这为行业产业研发投入的增加提供了根本保证!

                              提升企业产品的技术水平

                              国产医疗器械技术水平不高与研发投入不足有直接关系,但除此之外,仍然还有其他因素在拉低本土医疗器械企业产品的技术水平。

                              一是国产医疗器械创新积累不足,更多的企业追求短平快的收益模式,而致长期的技术创新积累于不顾。他们热衷于收购企业、购买专利,然后快速上市将所购买技术变换为丰厚的回报。资本逐利是天性本无可厚非,但急功近利的社会发展一定是不可持续的!一如中兴芯片事件,关键技术被外部控制可能分分钟就被打回原形!

                              二是医疗器械产品仿制之风盛行,更多企业只看到短暂的眼前利益,而忽视了在技术上稳打稳扎谋取长期竞争优势,导致了“小、散、乱、差”的行业局面长期得不到改观,提升产品的技术水平沦落为司空见惯的口号!

                              三是知识产权保护乏力,在一个拿来主义盛行的社会,老老实实做研发的企业很容易被仿制者围猎,这样极易挫伤这些积极研发者的技术创新热情,最终形成劣币驱逐良币的社会效应,这将从根本上影响企业产品技术水平的提升。

                              四是我国广大医务工作者还没有加入到医疗器械技术提升的行列中来,他们丰富的实践经验是创新医疗器械技术的不竭源泉。但是由于体制等多种因素的影响,医生作为技术发展引导者的社会氛围并没有形成。医生作为企业产品创新的导师,仍然是看上去很美的设想!

                              医疗器械上市许可持有人制度在一定程度上为提升企业产品的技术水平铺开了道路。它赋予了创新医疗器械更高的市场地位和竞争优势,从而激发广大企业真正关注产品技术水平的提高。

                              同时,上市许可持有人制度允许研发机构和科研人员成为真正的技术王者,刺激他们积极进行技术提升。在该制度下,医生们可以成为技术的掌握者,或成为创新企业的股东,或成为技术研发的引导者,在不需要自我建厂生产的情形下通过直接委托生产实现产品的上市。

                              另外,上市许可持有人制度对医疗器械行业相关主体的法律责任有了明确的规定,相关法定责任和约定责任的履行可以为医疗器械行业知识产权起到保驾护航的作用,从而为风清气正的行业发展环境的形成助一臂之力!

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