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                      关于举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班的通知

                      • 2018-10-08
                      各相关单位:
                              2014年CFDA发布和修订的《医疗器械注册管理办法》和第43号公告中明确要求,凡是申请二类和三类医疗器械注册证的,注册申报资料中必须包括生物学研究资料,也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准也明确规定,凡是与患者直接或间接接触的医疗器械,包含有源和无源的二类或三类医疗器械,应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面,生物学风险也属于医疗器械风险管理过程的一部分,在产品开发过程中,需依照ISO14971进行风险管理。
                              自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义,设计验证作为设计开发过程中的重要环节,与产品风险管理挂钩,是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段,有效降低临床器械不良反应的发生率。
                              手机mg游戏创新服务专业委员会定于10月19-20日在北京举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班,将为大家解决医疗器械研发的生物学评价和设计验证的风险问题。

                              会议信息如下:
                              一、 主办单位:手机mg游戏创新服务专业委员会
                              协办单位:深圳领先医疗器械技术服务有限公司
                              支持单位:苏州医疗器械创新服务中心
                              天津医疗器械创新服务中心
                              医采阳光科技有限公司
                              承办单位:北京联创嘉业文化发展有限公司
                              二、研讨内容
                              1.创新医疗器械的设计验证、性能评估
                              2.医疗器械的生物安全性评价
                              3.生物相容性测试
                              4.医疗器械临床前研究
                              三、参会对象
                              1、生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员;
                              2、科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员;
                              3、创新创业团队或个人;
                              4、医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员;
                              5、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
                              四、时间·地点
                              2018年10月19-20日       10月18日下午14:00开始报到
                              北京前门富力智选假日酒店(西城区南纬路36号(近东经路))
                              五、缴费及账号
                              1、会议费用:
                              会员单位3200元/人,非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排,费用自理。
                              2、收款账户:       
                              账  户:北京联创嘉业文化发展有限公司
                              账  号:  0200 2078 0920 0165 056
                              开户行: 中国工商银行北京玉东支行  
                              六、联系人
                              联系人:孙亚宾                 手  机:13552226832
                              电  话:010-59465799     邮  箱:zgylqxhyxh@126.com



                      手机mg游戏创新服务专业委员会

                      2018年8月27日


                      培训班日程

                      时间

                      内容

                      讲者

                      10月19日

                      上午

                      9:00-12:00

                      医疗器械生物安全性评价

                      为什么要进行生物学评价

                      生物学评价与生物相容性测试的关系

                      如何基于风险管理过程对器械进行生物学评价

                      张  贵

                      10月19日

                      下午

                      13:30-14:40

                      生物学评价标准的最新进展

                      生物相容性试验样品制备要点

                      生物相容性测试中常见问题分析

                      施燕萍

                      14:50-15:50

                      医疗器械生物学评价中实施GLP管理的必要性

                      高永林

                      16:00-17:00

                      创新器械生物学评价案例分析

                        

                      10月20日

                      上午

                      9:00-12:00

                      创新医疗器械的设计验证、性能评估

                      前期准备、具体内容

                      如何确保产品性能验证满足全球法规和标准的要求

                      如何进行各项测试评估来满足全球注册批准要求

                      如何处理设计验证过程中的偏离

                        

                      10月20日

                      下午

                      13:30-16:30

                      医疗器械临床前研究

                      临床前动物实验研究背景

                      动物实验研究法规和指南

                      动物实验研究的实施要点

                      案例分享及总结

                        


                      注:所有老师会预留出15-30分钟的答疑时间


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