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                      审评审批制度改革持续释放红利 1~8月共批准12项创新器械、3项优先审批产品上市

                      • 2018-09-14

                              日前,记者从由国家药品监督管理局、中国生物医学工程学会在京共同主办的“第三届医疗器械创新与发展研讨会”上获悉,今年1~8月,国家药品监管部门共批准12项创新医疗器械产品和3项优先审批器械产品上市。


                              自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实施以来,累计184项产品进入创新医疗器械特别审批通道,共有45项创新产品批准上市。此外,自2017年11月原国家食品药品监管总局会同原国家卫生计生委发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来,截至今年8月底,已有246家医疗器械临床试验机构进行备案。


                              据悉,近五年,国家药品监管部门批准医疗器械注册数量基本保持稳定。2014~2017年,境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品年注册数量分别是8834项、7530项、8653项和8923项;2018年上半年注册数量为2797项。从地区看,北京、江苏、广东、上海、浙江境内第三类医疗器械注册数量排名靠前。2014~2017年,境内第二类医疗器械注册量稳步增长,年注册量分别为13118项、12284项、15553项和18582项,江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海批准注册境内第二类医疗器械数量较多。


                              今年1~8月,国家药品监管部门已批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”、山东赛克赛斯药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”、微创神通医疗科技(上海)有限公司的“血管重建装置”、深圳市晋百慧生物有限公司的“miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)”、北京纳捷诊断试剂有限公司的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”、江苏尼科医疗器械有限公司的“脑血栓取出装置”、博动医学影像科技(上海)有限公司的“定量血流分数测量系统”、广州燃石医学检验所有限公司的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”、北京联众泰克科技有限公司的“全自动化学发光免疫分析仪”、天津诺禾致源生物信息科技有限公司的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”、上海松力生物技术有限公司的“复合疝修补补片”、上海联影医疗科技有限公司的“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”12项创新医疗器械产品注册;批准风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)、麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)、中空纤维膜血液透析过滤器3项优先审批产品上市。


                      来源:中国器审

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