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                      广东:医疗器械并联审批政策解读

                      • 2018-09-13

                              为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监局许〔2018〕68号,以下简称《方案》),现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下:

                              一、政策制定出台背景

                              该方案是通过改革完善省级医疗器械注册及许可审评审批制度,在实行告知承诺制的基础上,推行医疗器械部分事项并联审批制度,通过内部优化审批环节,简化审批流程,实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”的政务服务效果。

                              二、具体业务说明

                              (一)减免重复体系核查

                              (1)目标。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品,与其相同生产范围的产品再次在原地址申请注册质量管理体系核查,减免现场核查和样品真实性核查。

                              (2)条件。1、申报产品为第二类医疗器械;2、能提供一年内在相同生产地址通过相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果;3、提供上述产品的医疗器械注册证。

                              (3)定义。1、一年内是指以申报产品注册受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年;2、相同生产地址是指生产地址、条件、要素不发生实质性变化;3、相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别(XX-XX-XX)或《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》产品类别为同一类别(II-X);4、相同生产范围产品医疗器械注册证需在有效期内。5、允许相同生产范围三类产品符合上述情形的豁免本次二类产品核查。

                              (4)流程。和现有医疗器械注册质量管理体系核查流程一致。材料审查合格后,出具医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单,本次核查结论为符合《方案》中关于减免医疗器械注册质量管理体系核查的情形,样品真实性结论为企业自我保证声明真实。

                              (5)材料。在现有医疗器械注册质量管理体系核查申报资料基础上,增加提交本次申请减免核查材料,包括:1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单;2、该产品注册证复印件;3、本次申请核查产品样品真实性保证声明。

                              (6)举例。1、中频电疗仪(《医疗器械分类目录》代码为09-01-03)注册受理日期为2018年8月21日,企业提供了2017年8月22日通过神经和肌肉刺激器(《医疗器械分类目录》代码为09-01-03)的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单,并提供了神经和肌肉刺激器产品注册证复印件。本次申请中频电疗仪体系核查时,可申请减免现场核查,获得本次核查通知单上结论注明为减免现场检查,样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。2、游离睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(产品类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂)注册受理日期为2018年8月21日,企业提供了2017年8月22日通过促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化学发光法)(产品类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂)的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单,并提供了促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化学发光法)产品注册证复印件。本次申请游离睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)体系核查时,可申请减免现场核查,获得本次核查结果通知单上结论注明为减免现场核查,样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。

                              (二)减免《医疗器械生产许可证》现场检查

                              (1)目标。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品,在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更(变更生产地址、增加生产产品)、延续事项时减免现场检查。

                              (2)条件。1、按承诺制审批流程申报;2、能提供一年内在相同生产地址通过产品医疗器械注册质量管理体系核查结果;3、提供上述产品的医疗器械注册证。

                              (3)定义。1、一年内系指《医疗器械生产许可证》业务完成申报之日计算,至相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年;2、相同生产地址系指生产地址、条件、要素不发生实质性变化;3、相同生产范围系指《医疗器械分类目录》二级产品类别(XX-XX-XX)或《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》产品类别为同一类别(II-X);4、相同生产范围产品医疗器械注册证需在有效期内。

                              (4)流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后,出具《医疗器械生产许可证》。

                              (5)材料。在现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料基础上,增加提交本次申请减免现场检查材料,包括:1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查通知单;2、该产品注册证复印件。

                              (三)《医疗器械生产许可证》和医疗器械注册证同步发放

                              (1)目标。对已经通过医疗器械注册技术审评,审评结论为建议予以注册的,在办理《医疗器械生产许可证》时优化内部受理、审批流程,实现两证同时发放。

                              (2)条件。1、按承诺制审批流程申报;2、申报产品注册受理凭证;3、上述产品技术审评结论为建议予以注册的凭证。

                              (3)流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后,出具《医疗器械生产许可证》。

                              (4)材料。现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料中需要提交产品注册证的,以产品注册受理凭证、产品技术审评结论为建议予以注册的截图代替,其他申请材料保持不变。


                              相关链接:

                      广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案 

                              为全面贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻习近平总书记对广东重要指示批示精神,通过推进行政审批制度创新,提高行政审批效率,加强事中事后监管执法,积极推动简政放权、放管结合、优化服务改革工作,促进政府职能和管理方式的转变,为我省医药创新和产业发展创造更好的政策环境。根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国务院办公厅《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等文件精神,结合《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》(国发〔2017〕45号)和省局关于“放管服”改革工作要求,制定本工作方案。

                              一、总体目标

                              通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度,在实行告知承诺制的基础上,推行药品医疗器械部分事项并联审批制度,实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”,调整审批环节,简化审批流程,提高审批效率,营造良好的政务服务环境。通过以行政许可供给侧结构性改革为动力,带动行政审批制度改革和机制创新,转变“重审批、轻监管”审批模式,强化事中事后监管,优化营商环境,提高市场资源配置效率效能,促进产业资源整合和产业发展,全力满足人民群众日益增长的健康需求,保障人民群众用药安全。

                              二、主要措施

                              (一)药品相关许可并联审批

                              1. 合并《药品生产许可证》变更事项与药品生产质量管理规范认证事项(以下简称“药品GMP认证”)的现场检查

                              基于《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的工作方案》,对部分《药品生产许可证》变更事项,包括“变更法定代表人、注册地址、企业负责人、生产范围(涉及无菌制剂的除外)、生产地址(涉及无菌制剂、跨省及整厂搬迁的除外)、新建、扩建、改建车间(涉及无菌制剂的除外)”实行告知承诺制。以上事项中需要现场检查的,与药品GMP认证实施并联审批,合并现场检查。

                              2.推进《药品生产许可证》变更、药品注册补充申请、药品GMP认证等三个事项并联审批

                              实施告知承诺制且需要现场检查的《药品生产许可证》变更事项、需要现场检查的药品注册补充申请、药品GMP认证等三个事项实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。

                              在《药品生产许可证》变更许可审批后,由相关部门组织开展药品注册补充申请及药品GMP认证审评工作,对《药品生产许可证》变更及药品注册补充申请中需要进行现场检查的,将上述两个行政许可事项现场检查与药品GMP认证现场检查三项合并检查。

                              现场检查工作完成后,由相关审批部门分别进行并联审批。在药品注册补充申请注册审评完成建议予以批准的企业,通过内部部门沟通及流程优化,实现药品注册补充申请批件与药品GMP证书同步发放。

                              3.推进实施《药品经营许可证》变更、药品GSP认证变更合并审批

                              申请《药品经营许可证》变更、《药品经营质量管理规范认证证书》变更并联审批的企业,可同时进行受理。主要分以下2种情形:第一,申请本地市变更注册地址、仓库地址、经营范围的,只需申请一项《药品经营许可证》变更,在变更许可检查时按药品GSP检查标准对企业实施检查,符合要求的同时变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;第二,涉及跨地市变更的,同时受理《药品经营许可证》变更和《药品经营质量管理规范认证证书》核发,按《药品经营质量管理规范认证证书》核发程序和标准进行现场检查,符合要求的同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

                              (二)医疗器械相关许可并联审批

                              1.减免重复医疗器械注册质量管理体系核查

                              对一年内(以核查结果通知单日期为准)在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证,再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查的,免现场检查,企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查。

                              2.减免《医疗器械生产许可证》现场检查

                              对在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中需要进行现场检查的,企业提供该生产地址一年内(以核查结果通知单日期为准)通过医疗器械注册质量管理体系核查结果代替现场检查。

                              3.提高体系检查质量,及时公开检查记录

                              增加体系检查人员和时间,建立规范检查标准和评价制度,规范检查报告的内容与样式。与境外检查单位建立定期交流机制,提高检查员队伍水平,参考医疗器械飞行检查制度,及时公开体系检查记录,增加社会公众对被检企业、检查人员的外部监督。

                              4.推进医疗器械注册证和生产许可证同步发放

                              在办理医疗器械注册有关事项中,审评结论为建议予以注册的企业,可在审批环节申报《医疗器械生产许可证》事项,以申请注册时提交的企业信息作为《医疗器械生产许可证》事项申报数据,通过系统流转,内部流程优化,实现医疗器械注册证与《医疗器械生产许可证》同时发放。

                              (三)全面实行证书自助打印

                              对使用无纸化申报办理事项的企业,经审批通过后,实行在终端自行打印电子证书,省局不再打印发放。

                              三、工作要求

                              (一)加强部门沟通合作,共同推进并联审批制度改革。本试行工作由行政许可处牵头,有关部门单位密切配合。各部门要充分意识药品医疗器械许可并联审批制度的重要性、必要性及复杂性,厘清各事项行政审批过程中的权责,及时对药品医疗器械许可并联审批改革过程发现问题及困难进行有效沟通联系,确保并联审批工作平稳有序推进。

                              (二)保质保量审评,依法依规审批。确保各事项在优化办理过程中符合现行法律、法规、政策要求,在缩短办理总时限的同时,标准不降低、监管不放松,同时做好并联审批制度改革的政策解读及答疑解惑工作。

                              (三)强化事中事后监管。做好行政审批及事中事后监管信息互通工作,行政审批信息可以及时推送至相关监管部门,实现事前事中事后无缝衔接。按照“产品风险导向,分级监管责任”原则,各级药品监管部门应根据监管对象的风险等级、企业信用情况、日常生产情况及违法违规情况,加强对药品医疗器械生产企业的生产质量管理、不良事件监测与评价、召回等情况的监管,强化企业医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力。同时加强监管执法队伍建设,提升综合素养和整体履职能力,指导行业协会、第三方机构协同管理,积极推进监管方式的转变和完善,着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。

                              (四)及时总结经验。全面分析改革在释放市场活力、支撑就业增长、促进创业创新、服务经济发展以及维护市场秩序等方面取得的成效以及存在的问题,不断优化完善改革措施,形成可复制推广的经验。不断夯实改革的法治基础,对实践证明行之有效的改革创新成果,及时提出建议,通过法规、制度的形式予以固化。

                              四、相关情况说明

                              (一)第三类医疗器械注册质量管理体系核查继续按照《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)办理。

                              (二)申办事项非本方案情形的,继续按照原程序办理。

                              五、试行时间

                              2018年8月10日起试行,由广东省食品药品监督管理局负责解释。


                      来源:南方网

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